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醫療器械軟件注冊代辦

日期:2020-04 / 人氣:136

軟件沒有物理實體,在開發和使用過程中人為因素影響無處不在,軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況,所以軟件缺陷無法避免。同時,軟件更新頻繁且迅速,輕微更新也可能導致嚴重后果,而且還存在退化問題(即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷),所以軟件缺陷無法根除。因此,軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一,軟件的質量問題不容忽視。

醫療器械軟件注冊代辦

鑒于軟件的特殊性,醫療器械軟件只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。

醫療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別(YY/T0664《醫療器械軟件軟件生存周期過程》)進行分級,軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為:

A級:不可能對健康有傷害和損壞;

B級:可能有不嚴重的傷害;

C級:可能死亡或嚴重傷害。

申報要求

本指導原則未提及的注冊申報資料應符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求。

(一)產品注冊

1.產品名稱與結構組成

(1)獨立軟件

產品名稱應為通用名稱,并符合相關法規、規范性文件的要求,可以結合人體部位(如胸部、心臟等)、臨床科室(如骨科、神經外科等)、處理對象(如CT圖像、MRI圖像、心電數據等)和功能用途(如計劃、處理、CAD等)進行命名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成,其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式,如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網絡下載交付等;邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊,包括服務器(如適用)和客戶端,注明選裝和模塊版本。

(2)軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時,軟件名稱與獨立軟件要求相同,結構組成應明確軟件的名稱、型號規格和發布版本。

2.軟件研究資料

制造商應單獨提供一份軟件描述文檔,具體要求詳見第三節。

鑒于進口醫療器械軟件不一定在中國同步注冊,即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產品注冊,此時軟件描述文檔應涵蓋申報范圍內的全部研究資料。

3.軟件版本

制造商應單獨出具一份軟件版本命名規則真實性聲明,具體要求詳見第五節。

對于獨立軟件(含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件,注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片。對于進口醫療器械軟件,制造商應提供此發布版本軟件在原產國獲準上市的證明性文件。

4.產品技術要求

(1)獨立軟件

獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則,而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求,其中通用要求應根據軟件自身特性進行規范,質量要求應符合GB/T25000.51《軟件工程軟件產品質量要求與評價(SQuaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求與測試細則》的要求,專用要求應符合相關性能標準(如放射治療)的要求,安全要求應符合相關安全標準(如報警、放射治療)的要求。

獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄I。

(2)軟件組件

軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范,其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環境和網絡條件),而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟件視為軟件組件時,要求與軟件組件相同(運行環境適用)。

5.臨床評價資料

(1)獨立軟件

獨立軟件應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料,不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現的功能(如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能),應提交基于臨床試驗的臨床評價資料。

制造商可以選取已上市醫療器械產品所含的同類軟件功能進行實質等同對比。

(2)軟件組件

軟件組件應與醫療器械產品整體開展臨床評價工作,提交醫療器械產品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫療器械產品進行臨床評價,也可單獨進行臨床評價,此時要求與獨立軟件相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時,要求與軟件組件的處理功能相同。

6.現成軟件(如適用)

現成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節。

7.說明書

說明書應符合相關的法規、規范性文件、國家標準、行業標準的要求,體現軟件全部功能(包含安全功能),明確軟件發布版本。

(二)許可事項變更

1.變更情況聲明

明確軟件和現成軟件(如適用)的版本命名規則、完整版本、發布版本和發布版本變更情況。

2.軟件研究資料

醫療器械許可事項變更應根據軟件更新情況提交軟件變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料:

(1)涉及重大軟件更新:單獨提交一份軟件更新描述文檔,具體要求詳見第四節;

(2)涉及輕微增強類軟件更新:單獨提交一份軟件更新描述文檔,具體要求詳見第四節;

(3)僅發生糾正類軟件更新:提交糾正類軟件更新申報資料,具體要求詳見第四節;

(4)未發生軟件更新:出具真實性聲明。

3.產品技術要求

(1)獨立軟件

獨立軟件產品技術要求應體現軟件更新情況,包括“產品型號/規格及其劃分說明”、“性能指標”和“附錄”。

(2)軟件組件(如適用)

醫療器械產品技術要求應體現軟件更新情況,包括“產品型號/規格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標”中的軟件要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時,要求與軟件組件相同。

4.現成軟件(如適用)

醫療器械許可事項變更應根據現成軟件更新情況提交軟件變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料:

(1)涉及重大軟件更新:單獨提交一份現成軟件更新描述文檔,具體要求詳見第六節;

(2)涉及輕微增強類軟件更新:單獨提交一份現成軟件更新描述文檔,具體要求詳見第六節;

(3)僅發生糾正類軟件更新:提交糾正類軟件更新申報資料,具體要求詳見第四節;

(4)未發生軟件更新:出具真實性聲明。

5.說明書(如適用)

說明書應體現軟件全部功能(包含安全功能),明確軟件發布版本,提供變化情況說明。

(三)延續注冊

1.產品未變化聲明

明確軟件和現成軟件(如適用)的版本命名規則、完整版本和發布版本。

2.產品分析報告(如適用)

根據已注冊醫療器械軟件在后續注冊時應提交軟件更新資料的要求,醫療器械延續注冊產品分析報告第(六)項應提交相應軟件更新資料:

(1)涉及輕微增強類軟件更新:單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔,具體要求詳見第四節、第六節;

(2)僅發生糾正類軟件更新:提交糾正類軟件更新申報資料,具體要求詳見第四節。

3.特殊情形

本次注冊如涉及重大軟件更新,前次注冊所批準的事項可以延續注冊。

道和思源為客戶提供

醫療器械軟件產品備案/注冊保過體系和X7省時系統

醫療器械軟件產品備案/注冊資料的收集和評估

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醫療器械軟件產品生產場地的備案/注冊

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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,專注于醫療器械法規咨詢服務,致力于為客戶將安全、有效和合規的醫療器械產品迅速推向并占領全球市場,是中國領先的醫療器械CRO創新服務企業。

道和思源秉承“效率就是生命”的原則,首創“X7省時系統”等創新服務,為荷蘭Dignoptics Technologies B.V(湯臣倍?。?、美國Advanced Back Technologies, Inc、丹麥GN OTOMETRICS A/S、德國Duerr DENTAL AG、韓國SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法國EOS imaging、澳大利亞Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中國企業在內的近百家企業提供了醫療器械臨床試驗\注冊等高效服務,項目平均省時超過60天,贏得了廣大企業的良好口碑,連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。

主要服務項目有:進口一類醫療器械備案、進口二類醫療器械注冊、進口三類醫療器械注冊、國產三類醫療器械注冊、醫療器械軟件注冊、臨床實驗、體外診斷試劑、創新醫療器械申報、港澳臺醫療器械注冊等。

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